‘의료기기 재평가에 관한 규정 제 10조’ 에 따라, 2018년도에 1등급 의료기기에 대한 재평가가 있었으며 그 결과, OPTIGUIDE 대한 ‘품목명 변경 및 등급 상향’을 지시 받았으니 참고 부탁 드립니다.

1) 제  품 명 : OPTIGUIDE
2) 품  목 명 : 의료용가이드(A64050.01)

3) 변경사항

항목 기존 사항 변경 사항
의료기기 등급 1등급 2등급
품목명 의료용 가이드 치과용 임플란트가이드
분류번호 A64050.01 C21040.01
허가번호 서울 수신 13-35 호 수인 19-4104호